参加の心得

参加前に知っておくべきことは?

臨床試験に参加する前に、参加者には臨床試験に関する情報が提供され、質問をする機会が与えられます。これは「同意説明(またはインフォームドコンセント)」と呼ばれます。同意説明の目的は、臨床試験に関する重要な詳細を参加者に十分に知らせて、参加者が情報を理解した上で参加を選択できるようにすることです。同意説明は、参加候補者が臨床試験に参加することに同意する前に始まり、臨床試験期間全体を通じて続けられます。

同意説明の文書には、参加者向けに臨床試験の内容が説明されています。これには臨床試験の目的、期間、手順、リスクと利益、および参加者全員が知っておくべきその他の情報についての詳細が含まれます。参加者は、この文書を読んで臨床試験実施施設の担当スタッフと話し合い、提供された情報を理解したことを確認した上で文書に署名し、臨床試験に参加します。臨床試験実施計画書が変更されたり、新しい安全性情報が明らかになった時等には、新たな同意説明文書が作成されることがあり、臨床試験期間中には複数の同意説明文書が存在することもあります。文書に署名し、同意することは契約ではありません。参加者は、臨床試験が終了していなくても、いつでも臨床試験をやめることができます。

臨床試験が終わった後はどうなるの?

皆さんは新しい薬の開発に協力した勇敢な人々の一員になります。

臨床試験参加者の皆さんは、臨床試験実施者が重要な健康上の疑問に答え、新しい薬または治療法を発見する可能性に大きく貢献いたしました。

治療の継続について相談できます。

臨床試験の参加終了後、皆さんは医師と協力し、医療上最良の次のステップを決定することになります。臨床試験によっては、臨床試験終了後も長期間にわたり治験薬を提供することもあります。しかし、これは例外であり、規則ではないので、治験担当医師とご相談ください。

臨床試験は続行する場合も中止される場合もあります。

臨床試験の結果が分析された後に何が起こるかは、臨床試験の相によって異なります。第1相試験または第2相試験終了後、結果に基づいて、次の相に移行するか、薬物の安全性や有効性が確認されないために臨床試験を中止するかを決定します。第3相試験が完了すると、データを調べ、その結果が医学的に重要かどうかを判断します。

この薬の使用は承認される可能性があります。

新しい薬または治療法が3つの相すべてで安全で効果的であると証明された場合、その薬の使用は承認される可能性があります。患者が薬を使用できるようにするためには、研究者は、治験の結果を各国の規制機関(日本の場合は厚生労働省)に提出する必要があります。しかし、すべての治験薬や治療法が承認されるわけではありません。

臨床試験の結果は公開され確認することができます。

どうやって・いつ、臨床試験結果を知るかは、臨床研究を担当する製薬会社と、臨床試験が実施された施設の両方に依存します。リリーの臨床試験に参加された場合、私たちは有意義かつ責任ある方法と時間枠で結果を提供するように最善を尽くします。後ほど進捗状況をご確認.ください。また、臨床試験の結果はwww.clinicaltrials.govからもご覧いただけます。臨床試験結果が確認できるようにになるまでは時間がかかることがあります。皆さんの臨床試験への参加は終了していても、まだその臨床試験では他の参加者に対しては進行中である場合があります。1週間で終了する臨床試験もありますが、数年かかる臨床試験もあります。

ステップ 1

Icon Three People

参加者の最終来院

ステップ 2

Icon Locked Doc

すべてのデータが「ロック」され、これ以降変更することはできません

ステップ 3

Icon Search Glass

収集されたすべてのデータは、統計学者によって点検および分析されます

ステップ 4

Icon Paper

治験報告書が完成します


最大12か月



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