臨床試験とは

臨床試験ってなに?

「臨床試験」とは、薬剤や治療法の人体に対する効果や作用を評価するために行われる科学的研究で、「治験」や「臨床研究」と呼ばれるものがあります。「治験」では、 治験薬 (開発中の薬) に関する以下のような具体的な事柄を調査します。

  • 有効性があるか
  • 既存の薬と比べてより効果があるか
  • 安全か、どのような副作用があるか

新薬の開発には10年以上かかることがありますが、それぞれの薬剤を厳格に試験するためにこうした長い開発期間が必要になります。

臨床試験の各相ごとに、薬剤とその安全性および有効性に関する知識が高まります。

第1相 安全性の評価 数ヶ月
第2相 有効性・安全性
の評価
おおむね1-2年程度
第3相 有効性・安全性
の評価
おおむね1-4年程度
第4相 追加情報の
収集と評価
1年以上

種を蒔く

 第1相 試験では、安全性を評価し、安全な投与量範囲を決定し、副作用を特定するために、少人数のグループ(20~80人)で新らしい薬や治療法を初めて試験します。

根を張る

 第2相 試験では、有効性を確認し、安全性をさらに評価するために、より大きなグループ(100〜300人)に治験薬を投与、または治療を実施します。

収穫の準備

 第3相 試験では、有効性の確認、副作用の確認、および既存の治療法との比較を行い、治験薬および治療法を安全に使用できるような情報の収集を目的として、多人数のグループ(1,000〜3,000人)を対象として治験薬を投与、または治療を実施します。

収穫の拡大

 第4相 試験では、承認を得て市販されている薬の有効性と安全性にかかわるさらなる情報を収集します。

CISCRPから引用 CISCRP(臨床研究参加に関する情報・研究センター)は、米国に拠点を置く非営利団体です。

どんな人達が臨床試験に関わるの?

治験依頼者

臨床試験を依頼する人または団体

臨床試験を依頼する人または団体

医師、病院、製薬会社など

治験実施施設

臨床試験を実施する医療機関

臨床試験を実施する医療機関

診療所、病院、大学病院、または医院

治験責任医師

臨床試験を実施する医師

臨床試験を実施する医師

臨床試験実施の責任者

治験コーディネーター

臨床試験の実施をサポートする臨床専門スタッフ

臨床試験の実施をサポートする臨床専門スタッフ

臨床試験を実施するために治験担当医師を支援します。

皆さん

そして皆さんのご家族

そして皆さんのご家族

「患者」、「ボランティア」、「被験者」と呼ばれることもあります。

倫理審査委員会

皆さんを守るために

皆さんを守るために

研究が倫理的かつ公正であることを審査します。


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