Sobre los ensayos clínicos

¿Qué es un ensayo clínico?

Un ensayo clínico es un estudio científico realizado en personas que ayuda a determinar si un medicamento o tratamiento funciona y conocer la manera en que lo hace. También pueden llamarse estudios clínicos o investigación clínica. La investigación clínica nos ayuda a responder preguntas específicas sobre medicamento en fase de investigación (el medicamento objeto de estudio) , tales como:

  • ¿Es eficaz?
  • ¿Es más eficaz que otro tratamiento establecido?
  • ¿Es seguro? y/o ¿cuáles son sus efectos secundarios?

El desarrollo de un medicamento nuevo puede durar más de 10 años. Aunque se trata de muchísimo tiempo, este período es fundamental para asegurarse de que cada medicamento se analice estrictamente.

Con cada fase de los ensayos clínicos, crece nuestro conocimiento sobre los medicamentos, su seguridad y eficacia.

Fase 1 ¿Es seguro? Meses
Fase 2 ¿Tiene
efectos secundarios?
Hasta dos años
Fase 3 ¿CUÁL ES SU
EFICACIA?
Entre uno y cuatro años
Fase 4 ¿QUÉ MÁS NOS
PUEDE OFRECER?
Más de un año

Se siembran las semillas

En la Fase 1 los investigadores prueban un medicamento o tratamiento nuevo en un grupo pequeño de personas (20-80) por primera vez para evaluar su seguridad, determinar un rango seguro de dosis e identificar los efectos secundarios.

Comienzan a crecer las raíces

En la Fase 2 el medicamento o tratamiento del estudio se administra a un grupo más grande de personas (100-300) para comprobar si es efectivo y evaluar más a fondo su seguridad.

El trabajo da frutos

En la Fase 3 el medicamento o tratamiento del estudio se administra a grupos grandes de personas (1000-3000) para confirmar su eficacia, controlar sus efectos secundarios, compararlo con tratamientos utilizados habitualmente y reunir información que permita utilizar de manera segura el medicamento o el tratamiento.

Hora de expandir los cultivos

En la Fase 4, los estudios analizan la experiencia en el mundo real durante un período de tiempo prolongado y generan información adicional sobre los riesgos, beneficios y el uso óptimo del medicamento.

Adaptado de CISCRP

¿Quiénes participan en los ensayos clínicos?

El patrocinador

Dan inicio al ensayo

Dan inicio al ensayo

Puede tratarse de médicos, hospitales, empresas farmacéuticas y más.

El centro

Lugares en donde se realiza el ensayo

Lugares en donde se realiza el ensayo

Puede realizarse en una clínica, un hospital, una institución académica o la oficina de un médico.

El investigador principal

El médico o el investigador

El médico o el investigador

Persona responsable de realizar el ensayo.

Coordinador del estudio

El asistente de investigación

El asistente de investigación

Brinda apoyo al investigador para realizar el estudio.

El participante

¡Usted! O un familiar

¡Usted! O un familiar

También puede ser llamado “paciente”, “voluntario” o “sujeto de estudio”."

Comités Éticos

Lo protegen a usted

Lo protegen a usted

Revisan el estudio y se aseguran de que sea ético y justo.


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